Pelaku Usaha Alkes Hadapi Babak Baru Pengawasan Data

TODAYNEWS.ID – Era baru dalam regulasi distribusi alat kesehatan di Indonesia resmi dimulai. Mengacu pada Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 28 Tahun 2024, Kementerian Kesehatan RI mengambil langkah strategis dengan mengubah masa berlaku Sertifikat Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) menjadi seumur hidup.

Kebijakan revolusioner ini memangkas prosedur birokrasi lima tahunan yang selama ini kerap menyandera kelancaran rantai pasok (supply chain) alat kesehatan ke berbagai fasilitas kesehatan.

Namun, di balik kemudahan tersebut, pemerintah justru memperketat pengawasan digital yang menuntut proaktifitas tinggi dari para pelaku usaha.

Pergeseran Titik Fokus Kepatuhan Industri
Menanggapi transisi besar ini, Quality Site Management Naramedic, Jihan Luthfiyah mengingatkan para pelaku industri untuk tidak lengah.

Menurutnya, hilangnya kewajiban perpanjangan berkas berkala kini menggeser titik berat tanggung jawab pemeliharaan standar ke internal perusahaan secara mandiri.

“Dihapusnya masa kedaluwarsa IDAK jelas mendongkrak efisiensi operasional. Kendati demikian, legalitas perusahaan kini sangat bergantung pada kedisplinan mandiri dalam melakukan pembaruan data secara berkala di sistem,” urai Jihan dalam keterangannya, Selasa (25/5/2026).

Jihan menggarisbawahi adanya miskonsepsi bahwa pelaku usaha bisa lepas tangan setelah mengantongi izin permanen. Ia menegaskan, keterbukaan informasi lapangan tetap bersifat mutlak.

“Setiap ada dinamika bisnis, mulai dari pindah lokasi gudang, penyesuaian kategori produk alkes yang didistribusikan, perusahaan wajib mengajukan perubahan IDAK. Pemerintah tetap menuntut data sistem yang selalu mirroring dengan kondisi riil di lapangan,” katanya.

Langkah Strategis Kepatuhan Bagi Distributor Alkes

Untuk memastikan bisnis tetap berjalan aman tanpa kendala hukum, distributor alkes wajib mengawal tiga pilar kepatuhan berikut:

– Migrasi dan Integrasi Sistem: Melakukan sinkronisasi menyeluruh agar dokumen izin lama terkonversi dengan sempurna ke dalam database permanen Kemenkes.

– Transparansi Operasional: Menyetorkan laporan aktivitas distribusi secara rutin sebagai bukti nyata keterbukaan dan keaktifan usaha.

– Standarisasi : Mengantongi serta menerapkan regulasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
(CDAKB) sebagai syarat utama legalitas operasional.